國家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國有超過2.5億人正飽受脫發(fā)困擾，其中30歲以下人數(shù)占總數(shù)的69.8%，占比最大的為26歲到30歲的青年，高達41.9%。據(jù)調(diào)查顯示，脫發(fā)困擾著全球約16億人。
近日，由開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的美國I期臨床試驗已于2022年10月25日完成全部120名受試者入組及給藥。GT20029基于PROTAC技術(shù)開發(fā)，是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物。
GT20029是開拓藥業(yè)基于PROTAC技術(shù)開發(fā)的外用化合物。2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)GT20029開展臨床試驗。2022年8月，GT20029中國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的I期臨床試驗許可。2022年2月，GT20029美國I期臨床試驗完成首例受試者給藥。
臨床前研究顯示，GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷AR信號通路激活導(dǎo)致的毛囊產(chǎn)生的萎縮微型化作用，抑制毛發(fā)變細、變軟和脫落。同時GT20029僅在局部產(chǎn)生療效，通過限制皮膚滲透從而減少全身藥物暴露，以獲得更好的安全性。
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGFβ雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興看到GT20029美國I期臨床試驗完成入組和給藥，作為全球首家研發(fā)外用PROTAC的公司，我們一直在積極探索將PROTAC應(yīng)用于臨床局部治療的創(chuàng)新藥物策略。GT20029作為PROTAC化合物，在給藥頻次和藥效方面，和福瑞他恩相比，希望有所優(yōu)化，滿足不同類型脫發(fā)及痤瘡患者的需求。脫發(fā)困擾著全球約16億人，痤瘡影響著全球約7.2億人，面對脫發(fā)和痤瘡這兩個適應(yīng)癥巨大的未被滿足的臨床需求，我們將加速推進GT20029和福瑞他恩的臨床進程，期待早日為全球雄激素性脫發(fā)和痤瘡患者群體提供安全有效的創(chuàng)新療法。”
開拓藥業(yè)
自主研發(fā)的GT20029
是全球首個
進入臨床階段的外用PROTAC化合物
研制一款造福病患的新藥，離不開默默奉獻的科學(xué)家們，同樣也需要一個布局合理、便攜性高、安全可靠、質(zhì)量有保障的研發(fā)實驗環(huán)境。蘇州格力美特實驗室科技發(fā)展有限公司憑借著集產(chǎn)品自主研發(fā)與生產(chǎn)、工藝規(guī)劃與設(shè)計、安裝與服務(wù)三位一體的能力以及專業(yè)的實施能力、過硬的產(chǎn)品質(zhì)量有幸與開拓藥業(yè)展開合作，為其提供醫(yī)療醫(yī)學(xué)實驗室整體配套系統(tǒng)及配套設(shè)施的安裝與服務(wù)。
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